AMELUZ gel 78 mg/g

Ameluz 78 mg/g gel
5‑aminolevulinsyra

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ameluz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
3. Hur du använder Ameluz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ameluz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Ameluz innehåller den aktiva substansen 5‑aminolevulinsyra. Det används för behandling av:

• svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna. Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
• ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna. Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.

Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler. Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna. Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ameluz

• om du är allergisk mot
  • 5‑aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • fotoaktiva substanser som kallas porfyriner
  • soja eller jordnötter
• om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
• om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus 

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Ameluz.

• Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
• Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
• Undvik att applicera Ameluz
  • på blödande lesioner
  • i ögon eller på slemhinnor
  • på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
• Intensiva förberedelser av lesioner (t.ex. kemisk peeling följt av ablativ laser) kan orsaka ökad smärta under PDT.
• Avbryt eventuell UV‑behandling före behandling.
• Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling. 

Barn och ungdomar
Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.

Andra läkemedel och Ameluz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom

• johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet
• griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
• läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på ”tiazid” eller ”tizid”, såsom hydroklortiazid
• vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
• läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på ”azin”, såsom fentiazin
• läkemedel för behandling av bakterieinfektioner med aktiva substansnamn som börjar på ”sulfa” eller slutar på ”oxacin” eller ”cyklin”, såsom tetracyklin

Graviditet och amning
Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.

Körförmåga och användning av maskiner
Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ameluz innehåller

• 2,4 mg natriumbensoat (E211) i varje gram gel. Natriumbensoat kan orsaka lokal irritation.
• sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
• propylenglykol: kan ge hudirritation.

3. Hur produkten används

Ameluz används endast på huden. Behandlingen består av applicering av Ameluz och ljusexponering. Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden. Ljuskällan för behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus (naturligt eller artificiellt) eller en särskild lampa med rött ljus. Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.

Ljuskällan vid fotodynamisk behandling ska alltid vara en lampa med rött ljus vid behandling av aktiniska keratoser i kroppsregionerna bål, hals och extremiteter samt basalscellscancer.

Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus

Användning av Ameluz med rött ljus kräver särskild utrustning och kunskap inom fotodynamisk behandling. Därför ges denna behandling på en läkarmottagning.

Förberedelse av lesioner
Hela appliceringsområdet torkas med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Fjäll och skorpor avlägsnas noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp. Försiktighet iakttas så att blödning undviks.

Applicering av gelen
Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett omkring 1 mm tjockt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna. Ett avstånd på minst 1 cm från ögon och slemhinnor ska hållas. Skölj med vatten om sådan kontakt sker. Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället. Förbandet tas bort efter 3 timmar. Kvarvarande gel torkas bort.

Belysning med rött ljus
Efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus. Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används. Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används. Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning. Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.

Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser i ansiktet och hårbotten med naturligt dagsljus

Att tänka på inför behandling
Använd endast naturlig dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C). Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda naturlig dagsljusbehandling.

Förberedelse av lesioner
Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna. Detta för att skydda huden mot solen.

Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre. Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.

Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor. Iaktta försiktighet så att blödning undviks.

Applicering av gelen
Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett tunt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna.

Undvik kontakt med ögon och slemhinnor. Se till att hålla ett avstånd på minst 1 cm. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Något ljustätt förband är inte nödvändigt. Låt gelen sitta kvar under hela behandlingen med naturligt dagsljus.

Behandling av aktinisk keratos (AK) med naturligt dagsljus
Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus. Det går bra att söka skugga vid varm väderlek. Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid. Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.

Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser i ansiktet och hårbotten med en lampa med artificiellt dagsljus

Användning av Ameluz med artificiellt dagsljus kräver särskild utrustning och kunskap inom fotodynamisk behandling. Därför ges denna behandling på en läkarmottagning.

Förberedelse av lesionerna
Appliceringsområdet torkas med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Fjäll och skorpor avlägsnas noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp. Försiktighet iakttas så att blödning undviks.

Applicering av gelen
Ett tunt lager av Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Ett avstånd på minst 1 cm från ögon och slemhinnor ska hållas. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Inkubation och belysning med artificiellt dagsljus
Efter applikationen ska den totala behandlingstiden (inklusive inkubation och belysning) vara 2 timmar, och bör inte vara mer än 2,5 timmar. Belysningen bör dock påbörjas inom 0,5 till 1 timme efter att gelen har applicerats. Under inkubationen behövs inget ljustätt förband. Det kan användas om man vill, men ska tas bort senast innan belysningen börjar. Både patient och sjukvårdspersonal ska följa säkerhetsanvisningarna som medföljer ljuskällan som används vid behandlingen. Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas. Efter ljusexponeringen torkas resterna av gelen bort.

Antal behandlingar

• Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
• Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.

De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling. Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt. 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.

Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter. I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre. I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör på grund av biverkningar, till exempel smärta. Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.

De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus. I studien av Ameluz tillsammans med naturligt eller artificiellt dagsljus sågs liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet, särskilt vad gäller smärta. Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• reaktioner på appliceringsstället
  • hudrodnad
  • smärta (inkl. sveda)
  • irritation
  • klåda
  • vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling
  • sårskorpa
  • fjällning av huden
  • förhårdnad
  • onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• reaktioner på appliceringsstället
  • blåsor
  • flytning
  • skrubbsår
  • annan reaktion
  • obehag
  • ökad smärtkänslighet
  • blödning
  • värme
• huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• reaktioner på appliceringsstället
  • färgförändring
  • varblåsor
  • sår
  • svullnad
  • inflammation
  • eksem med varblåsor
  • allergisk reaktion¹
• små blåsor
• torr hud
• svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
• obehaglig, onormal känsla vid beröring
• frossbrytningar
• värmekänsla, feber, värmevallning
• tillfällig minnesförlust¹
• smärta
• nervositet
• sårsekretion
• trötthet
• hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
• sår
• svullnad
• stram hud

¹ Data efter godkännande för försäljning

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via 

Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Suomi
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Tillslut tuben väl efter första öppnandet. Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 5‑aminolevulinsyra.
  1 g Ameluz innehåller 78 mg 5‑aminolevulinsyra (som hydroklorid).
• Övriga innehållsämnen är:
  dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.

Innehavare av godkännande för försäljning
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com

Tillverkare
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Galenica AB
Sverige / Ruotsi
Tfn/Puh/Tel: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 

http://www.ema.europa.eu.